「医療機器京大テンプレートに対する評価」の割合
「ほぼこのまま使いたい」30％と「一部手直しして使いたい」21％を加えると、約半数の機関がテンプレートを利用したいと回答している。また、「参考になるので一部引用したい」の44％を含めると95％の機関が医療機器の臨床研究のテンプレートを評価している。
医療機器京大テンプレートの評価
- 既に作成している医薬品のテンプレートと整合性をとる必要がある。
- 使う場合はほぼこのまま使いたい。これまでの様式（医薬品を参照している）があり、特にこのテンプレートを使わなくても作成できる為
- 当学においても、現在テンプレートを作成中の為、大変有用な情報だと思います。
- 注意点が赤字で示され、記入部分を【】や●で示されており、申請者がどこに記入をすれば良いのかが分かりやすく示されていると感じました。必要項目も全て挙げられているので、申請側も作りやすいと思います。
- モニタリングなどを含む新指針への対応が必要
- 医薬品のテンプレートとの整合性をとる必要がある。本学の定型文と異なる文章がある。
- 自大学の指針、手順書との整合性を取る必要がある。
- 全体的には十分な内容と考えるが、データ解析及びデータの質の保証の為の規定等についての記載が多少不足しているものと思われる事、知財関連の内容についても記載できる方が望ましいと思われるため、一部を引用して作成したいと考えている。
- 平成27年4月より疫学と臨床の倫理指針が統合され、新しい人を対象とする医学系研究に関する倫理指針が施行されるため一部引用したい。
- 当院にこのようなテンプレートがないため、ほぼこのまま使いたい。
- 大変良いと思いますが、以下の点を追加してはどうかと考えます。モニタリング、監査に関する記載。書き慣れていない者のために、例文を入れる等してより具体的にわかりやすくする。
- 当院では実施計画書作成手引書や申請書の医療機器用フォームが既にあるため、余り参考にならない。
- 現在、当院では、医療機器の治験、臨床研究の実施件数が少なく、医療機器用の臨床研究実施計画書のテンプレートを持っていない。現在のテンプレートは、基本的事項が網羅されているので、当院で利用する場合には、さらに詳細な記載を要求するものに変更する可能性がある。
- 医療機器に特化した部分を参考にさせていただき、医薬品と医療機器の共通の部分は、本院の雛形で対応したい。
- 他の臨床研究計画書作成の際にも十分応用可能な優れたテンプレートだと思います。誤使用や不具合に起因して被験者に生じる有害事象に加えて、誤使用や不具合自体の記録も必要と思うのでその点を追記して使いたいと思います。
- 医薬品の臨床研究計画書に準じて、必要な項目は出尽くして、ほぼ完成された書式であると思います。
- 必要とされる記載事項が網羅されている。
- 当院においてもテンプレートはあるが、近々改訂を予定している。不足分を補い、より充実したテンプレートとするため、ご提供いただいた内容を参考にさせていただきたい。
- 統合指針への対応が必要
- 本学ではまだ医療機器を用いた臨床研究の計画書の検討は行われていないので、とても参考になる。
- 唐突に送付されてきて、すぐ、そのまま使うとは言えないが、良くできていると感じている。
- 当方でもテンプレートの改訂の必要に迫られているが、委員より様々な意見を受けているため。
- 現在、当院の研究実施計画書のテンプレートが無いため、研究者、審査員ともに作成や確認作業に時間がかかっている。今後のテンプレート作成の際に参考にさせていただきたい。
- 一部の記載が当院の実情と合わない為
- 当施設にて使用中のテンプレートがあるので、その版と整合性を検討後に手直しして、使わせて頂ければ有難いです。
- 医療機器を用いた臨床研究実施計画書の雛形を専用には作っていないので、参考にさせて頂きたい。
- 当施設の規定の書式に合わせる必要があるため
- 是非参考にしたいです。
- 必要不可欠な項目であり、使用しやすいと思う。
- 当院として他に必要とする事項などないか検討し、活用させていただければと考えます。
- 医薬品のテンプレートと記載順等比較して整備したい。本院のみ実施/他施設共同試験としての実施、本院がすでに経験した具体例等を更に追加したい。また、医薬品・医療機器両方使用の計画もあるため、テンプレートを分別する事がよいのか、否かについては、院内で協議の上実施したい