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臨床研究支援

当センターは、探索医療センター(現在は先端医療研究開発機構に改組)と連携して、医療機器を用いた臨床研究の研究計画書を効率的に作成するための取り組みを開始し、2013年10月、主に低リスクの医療機器を用いた単施設での探索的臨床研究のための研究計画書のテンプレートを作成し公開しました。

また、臨床研究中核病院整備事業の一環として設けられた「医療機器を用いた臨床研究の活性化に関する検討委員会」において、これを更に発展させ、臨床研究法、倫理指針介入研究、倫理指針観察研究のための研究計画書テンプレートを作成し、医療機器開発と臨床研究のQ&Aと併せて公開しています。

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臨床研究支援ツール

医療機器に特化した臨床研究支援ツールとして、研究計画書や説明文書のテンプレートなどを随時改訂して掲載しています。

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医療機器を用いた臨床研究の手順

未承認の医療機器を用いた臨床研究を実施する上での手続きや留意事項を掲載しています。

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医療機器開発と臨床研究Q&A

医療機器開発や臨床研究に係わるQ&Aを掲載しています。医療機器に関する研究者の疑問や質問に対して情報を提供しています。

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医療機器を用いた臨床研究の活性化に関する検討委員会について

当委員会では、臨床研究の研究計画書テンプレートやQ&Aなど医療機器に特化した臨床研究に関する情報発信を行っています。