• SAE発生時の対応、厚労省への報告等についても記載があると良いかと思います。
  • 1年に一度以上の中間報告について、記載が見当たりませんでしたが、不要でしょうか。
  • 医療機器の臨床研究の際に懸念されるのが、操作者・測定者への安全性の確保です。有害事象の対象にもならず、労災適用範囲とするのか、別途対応を考慮・記載すべきなのか悩みます。操作者・測定者のための、安全確保対応等について、一文でも良いので追加していただけますと、本学のテンプレートにおける説得材料になるかと思います。
  • 本テンプレートの適用範囲（表紙・注意書き）には、低リスク医療機器とありますが、項目に、クラス分類を記載する項目等があり、特に探索的臨床研究においては、これを記載する意味が不明瞭かと思います。
  • 未承認の医療機器の臨床研究については、治験か性能試験かを検討する必要がありますが、いずれにせよ、探索的臨床研究の範囲ではないかと考えます。
  • 医療機器を用いた臨床研究の数は医薬品と比べると少なく、医療機器に特化したテンプレートをアップデートするのが困難です。定期的に改定頂けるのは大変ありありがたく思います。
  • 選択肢を増やして、記載の省略化ができるとよい。
  • モニタリングなどを含む新指針への対応が必要
  • 安全性の詳細なデータの添付あるいは項目が審査には必要
  • 根本的な違いがある事は理解しているが、なるべく医薬品と医療機器でプロトコルの記載するレベルの差が無いような方向で検討していただきたいと考える。
  • 本調査を反映した実施計画書のテンプレートについて、本学でも参考にさせていただきたい為、可能でしたら配布または公開をしていただけますと幸いに存じます。
  • 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に適合するようにしてほしい。
  • 不具合の説明も入れた方が良いと思います。
  • モニタリング、監査に関する記述と、記載内容の具体例を入れて頂けると良いと思います。
  • 医療機器を承認範囲で使用する臨床研究を審査対象としており、今回のアンケートにお答えできる項目は少ない。
  • 治験では、「治験機器又は製造販売後臨床試験機器との因果関係の有無に関わらず、当該治験機器又は製造販売後臨床試験機器の使用時に被験者、使用者その他の者に生じた全ての好ましくない又は意図しない疾病又は障害並びにその徴候（臨床検査値の異常を含む）をいう。ただし、被験者以外の者に生じたものについては、治験機器又は製造販売後臨床試験機器の使用による影響と疑われるものに限る」とあります。臨床研究では、ここまで広げる必要はないでしょうか？
  • 重篤な有害事象につながる恐れのある不具合についても記載が必要です。「被験機器等の不具合の発生であって、当該不具合によって死亡その他の重篤な症例等が発生するおそれがあるもの」も報告対象となり得ます。
  • 使用前に試験機器の不具合が発生した場合も想定されるので、この場合の規定も必要かと思います。
  • 説明文書の項目内容の箇条書きを載せる必要があると思われます。
  • 試験の当該機器メーカーと試験責任医師、試験分担医師とのあいだにCOIに該当する事項(寄附金、講演謝金などの有無、労務提供の有無など）が具体的にあるのか無いのか、あるとすればどのようなものか、実施計画書及び説明文書に開示することが必要です。利益相反管理が適切に行われている、と記載するのでは不十分と考えます。
  • 医療機器の場合、基本的に臨床研究保険に加入するのが基本と思われますが、加入しない場合とはどのような場合でしょうか。補償の他に賠償は記載しなくて良いでしょうか。
  • 研究全体の中止の記載はありますが、個々の症例の中止基準が必要です。
  • データの二次利用についての記載が必要です。
  • 記録の保存の記載が必要です。
  • 10月以降はモニタリング・監査の記載が必要です。
  • 医療機器の試験において触れておいた方がよい内容としては、未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について、植込み型機器の場合、試験中止の際、取り出せるか否か（この点は説明文書にも記載が必要と思います）
  • 消耗品や故障等の場合のサポートの継続性
  • ISOのGCPでは、試験機器及び試験計画に対するリスクベネフィットを記載することになっています。
  • 誤使用や不具合の記録も必要と感じました。
  • 現在は「医薬品」、「医療機器」の二分類ですが、将来的には、さらに「医療材料（医用材料）」という範疇を設けるべきだと思います。
  • Ⅰ～Ⅳのリスクに基づくクラス分類とともに、その医療機器がどのような名称で呼ばれているのか、分かる範囲で記載する項目があればと思います。（類別名称）-(中分類名）-（一般名）[まったく新規の医療機器で、分類しようがない場合は空白で可]
  • 医療機器の臨床研究のもっとも基本となっている「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（厚生労働省第36号/平成17年3月23日設定/所謂「医療機器GCP」といわれる）に則って実施する…という文言を臨床計画書の冒頭あたり（倫理の項目の後）に入れればよいと思います。
  • 「利益相反」と「モニタリング」に関する項目を追加して欲しい。
  • 統合指針に沿ったテンプレートがあれば、是非とも使いたいと思います。
  • 非常に参考になった。しかし、すぐに使うあてはないので、要望というものはない。臨床医でも取りかかりやすい構成にして欲しい。
  • 4月1日からの統合指針への対応を明記して頂ければと思います。「京大の」フォーマットに留まらず、「医学研究業界のスタンダード」として今後発展していかれますことを心よりご期待申し上げます。
  • 研究者からは作成しやすく、審査委員からは確認しやすい穴埋め式のテンプレートの作成
  • 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が公布されましたので、ご対応いただきますようお願い致します。
  • 同意書の雛形も有れば良いと思います。
  • 医療機器メーカーの多くは、臨床研究や臨床試験そのものに関する理解が不十分な場合が多く、これがプロトコルの不備につながっている。そのため本プロトコルの有用性は高いと考えられるが、願わくば、文書を形式的に整えるにとどまらず、「作成の手引き」などの形で、各項目の意義や背景などについて解説を加えることとされてはいかがでしょうか。
  • テンプレートを全国の施設で共有させていただくことによって、プロトコルの品質の向上、審査の効率化を目指すことはできないでしょうか。
  • 先進医療、医師主導治験などの場合などのバリエーションがあると良いと思いました。
  • 本アンケート結果をもとにテンプレート改正等がございましたら、報告頂けると助かります。
  • 医療機器の臨床研究で特に留意すべき事項の注釈がほしい。例えば、研究実施後の医療の提供について、クラス分類での相違点があれば、注釈が欲しい。
  • どのリスクでも使用可能な汎用性のある雛形が欲しい。