厚生労働省は、「臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について」注1）において、未承認医療機器の提供等に係る薬機法適用の基本的な考え方を示しています。この中で、企業が未承認医療機器を提供して実施する場合の臨床研究の要件として、医師又は歯科医師が主体的に実施する臨床研究であることや、企業等が医師又は歯科医師の求めに応じて未承認医薬品等及びこれらに関する必要な情報を提供等することを挙げています。また、「医師又は歯科医師が責任主体となっていない場合、臨床研究を目的とする一連の提供行為の正当性を担保することが困難となること」などが記載されています。また、留意事項には、機器提供者と臨床研究を実施する医師又は歯科医師に対する遵守事項も記載されていますので、未承認医療機器を用いた臨床研究を実施する場合はご参照下さい。
この通知の発出に伴い、「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」（2010 年３月31 日 薬食発0331 第７号厚生労働省医薬食品局長通知）と「「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（2011年3月31日薬食監麻発0331第7号）は廃止されました。
なお、製造・販売の「承認」、「認証」、又は「届出」が行われていない医療機器は全て「未承認医療機器」になります。また、承認等が得られた医療機器であっても、承認等の範囲外で形状・仕様等を変更した場合や承認等の範囲外の目的で使用する場合も未承認医療機器と同じ扱いになります。また、未承認医療機器の場合、「通常の診療を超える医療行為」であって、研究目的で実施するものは、侵襲の程度にかかわらず全て、「介入」注2）に分類されることに留意ください。
（2020年1月24日時点の記載です。）
（注1）厚生労働省 医薬・生活衛生局長通知薬生発0406 第3号「臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について」（平成30年4月6日）
（注2）介入とは、「研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）」を指します。（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」から）