医療機器を用いた臨床研究を実施する場合、医療機器に特有な事項を整理して理解しておくことは重要です。ここでは、医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）の戦略会議「未承認医療機器による臨床研究」で作成された「未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き（第1版）」をもとに一部改変して、臨床研究を実施するにあたっての一連の流れを簡単に紹介します。
学内者の方は、京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構（iACT）Webサイトにおいて、詳細な申請方法や支援内容などが紹介されていますので活用ください。
研究機関の審査・承認
研究機関の手続きに従って、「臨床研究審査委員会」または「倫理審査委員会」や「利益相反委員会」などの審査を受け、臨床研究実施の承認を得ます。
事前の確認
臨床研究の立案に先だって、「世界医師会ヘルシンキ宣言」、「臨床研究法」、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（生命・医学系指針）」をよく理解し、臨床研究の目的や内容、臨床研究を実施する研究機関、研究者等としての要件が満たされているかなどを確認する必要があります。
※「臨床研究法」、「生命・医学系指針」に関しては、厚生労働省のWebサイトを参照ください。
また、未承認の医療機器を入手して使用する場合は、「臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について（厚生労働省 医薬・生活衛生局長通知薬生発0406 第3号）」に記載されている内容をもとに、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」に抵触しないように留意する必要があります。
※「医療機器開発と臨床研究Q&A」ページのQ1を参照ください。
計画立案
まず「臨床研究法」に基づく臨床研究、「生命・医学系指針」の介入研究、「生命・医学系指針」の観察研究のいずれに該当するかを判断する必要があります。
※「医療機器開発と臨床研究Q&A」ページのQ7を参照ください。
該当性の判断の後、計画立案では、それぞれに対応した下記の書類を作成することになります。
※医療機器に特化した「研究計画書」、「臨床研究機器に関する説明書（機器概要書）」、「説明文書」のテンプレートを用意しています。また、「臨床研究法」と「生命・医学系指針」では使用される用語なども異なりますので、研究計画書テンプレートは、「臨床研究法」、「生命・医学系指針介入研究」、「生命・医学系指針観察研究」の中から選択してください。
なお、医療機器は操作者の取り扱いなどで性能が大きく左右されることがあります。この場合、必要に応じて、「臨床研究機器の操作トレーニング実施計画書」などを予め定めておくことが有用です。
- 「実施計画（省令様式第一）」：臨床研究法で必須
- 「研究計画書」
- 「説明文書」
- 「同意文書」
- 「症例報告書様式（CRF : Case Report Form／ケースカード／調査票）」
- 「臨床研究機器に関する説明書（機器概要書）」：必要に応じて
- 「共同研究契約書」：必要に応じて
- 「臨床研究機器の操作トレーニング実施計画書」：必要に応じて
- その他
共同研究契約の締結
企業から未承認医療機器や資金の提供を受ける場合、透明性の確保のため「共同研究契約書」を締結します。また、医療機器は研究期間中に不具合等が生じる可能性もあります。このため、必要に応じて、「医療機器提供・メンテナンス契約書」などを予め定めて、医療機器の適切な管理が行われるようにすることも重要です。
臨床研究の登録
臨床研究が「臨床研究法」に該当する場合は、臨床研究の開始前に、「臨床研究等提出・公開システム（jRCT）」に登録する必要があります。また、「生命・医学系指針の介入研究」の場合は、jRCTあるいは国立大学附属病院長会議が設置している公開データベース（臨床試験登録システム UMIN-CTR など）のいずれかに登録する必要があります。
臨床研究の実施
研究計画書に沿って臨床研究を実施します。
研究結果の報告
研究責任者（臨床研究法の場合は研究責任医師）は、研究の終了後に、研究計画から逸脱、実施状況、重篤な有害事象、安全性情報などの内容を盛り込んだ研究報告書を作成して報告します。